訊（記者 傅蘇穎）2月23日晚間，甘李藥業(yè)（603087）發(fā)布公告，公司研發(fā)用于糖尿病患者基礎血糖的控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，進入實質(zhì)審查階段。這是國內(nèi)首個在美申報上市的國產(chǎn)胰島素。

據(jù)悉，自2005年起，甘李藥業(yè)開始積極推進國際化戰(zhàn)略布局，近年來全面提速國際化進程。伴隨國內(nèi)胰島素集采增量的同時，海外部分利潤也將逐步成為甘李藥業(yè)新的利潤增長點。

目前，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個國家累計取得39份藥品注冊批件，在14個國家形成正式商業(yè)銷售，其海外獲批產(chǎn)品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

甘李藥業(yè)是首家進軍歐美胰島素市場的中國生物制藥企業(yè)。早在2014年，甘李藥業(yè)已在美國建立子公司，通過美國子公司及多個歐美臨床中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創(chuàng)新藥推向歐美市場，其中，GLP-1RA周制劑（GZR18)和第四代胰島素周制劑GZR4均已獲準在美國開展I期臨床試驗。歐美市場產(chǎn)品研發(fā)正在有序進行。

在與歐美等發(fā)達國家商業(yè)合作上，甘李藥業(yè)與諾華集團（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，包括甘精胰島素在內(nèi)的三款胰島素類似物獲得批準后，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域進行商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負責藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2021年度美國20-79歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為13.6%，糖尿病患者達3220萬人，患者規(guī)模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相關年度支出金額為11779.2美元，高居世界第二。2021年美國境內(nèi)，甘精胰島素市場規(guī)模約為21億美元。此次甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，是甘李藥業(yè)向歐美市場進軍的重要里程碑，也是國產(chǎn)胰島素市場走向世界的關鍵節(jié)點，為甘李藥業(yè)在全球范圍內(nèi)樹立中國藥企的品牌形象打下重要基礎。

2021年12月，國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)正式發(fā)布了第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當中有5.37億糖尿病患者，其中，中國糖尿病患者人數(shù)達1.41億人，居全球首位。在國家集采前，國內(nèi)胰島素市場中由外資產(chǎn)品占據(jù)60%以上的市場份額，通過國家集采后，將改變這種市場格局，隨著國內(nèi)企業(yè)的進入，院內(nèi)市場份額也將隨之傾斜。在此格局之下，甘李藥業(yè)正在面臨國內(nèi)外市場環(huán)境的雙重考驗，但隨之而來的是難得一遇的機遇。甘李藥業(yè)在胰島素集采全線高順位中標的基礎上，不斷占領市場份額，為胰島素的國產(chǎn)替代貢獻重要力量。